4919:vip-www:4919:vip考虑到纸质版药品说明书容易存在看不清、易丢失、更新不及时等问题,全国政协委员、中国药科大学校长郝海平建议,应逐渐推广使用药品电子说明书。
2023年,国家药品监督管理局发布《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》及相关指南文件,试点推行药品电子说明书,鼓励在药品包装或纸质说明书以条形码或二维码形式提供。但郝海平分析指出,我国尚处于药品电子说明书试点阶段,未能从法律法规层面健全监管体系,缺乏权威统一的数据平台、访问方式和数据标准,仍存在说明书术语表达专业导致患者“看不懂”等问题。
对此,郝海平建议,完善配套法规及实施细则,对《药品说明书和标签管理规定》进行修订,明确药品电子说明书法律定义、呈现形式、格式要求和实施路径,确立电子说明书法律效力,并完善技术指导原则、技术标准等配套文件,为全面推行提供法律保障。
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